Obat tradisional

Menurut PERMENKES RI Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990
Pasal 1

Obat tradisional

  adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

•Meningkatnya penggunaan jamu juga disebabkan oleh:

1.kecenderungan masyarakat mencari alternatif pengobatan yang kembali ke alam (back to nature) dengan alasan mempunyai efek samping yang relatif kecil.

2.Pengobatan tradisional merupakan bagian dari sosial budaya masyarakat.

3. Terbatasnya akses dan keterjangkauan pelayanan kesehatan modern.

4. Keterbatasan dan kegagalan pengobatan modern dalam mengatasi beberapa penyakit tertentu.

5. Meningkatnya minat profesi kesehatan mempelajari pengobatan tradisional.

6. Meningkatnya publikasi dan promosi pengobatan tradisional.

Masalah Penggunaan

Masalah dalam penggunaan obat tradisional:

1.pengobatan alternatif tidak memiliki atau hanya sedikit memiliki studi tentang efisiensi, efek samping, dan interaksinya dengan obat-obatan konvensional

2.menurut beberapa ahli kesehatan, pengobatan alternatif tidak teruji atau hanya sedikit bukti berdasarkan studi kesehatan.

3.anggapan pengobatan alternatif juga berpotensi memperlambat penyembuhan, sering terjadi interaksi yang tidak diketahui dengan obat-obatan konvensi

Tiga bentuk obat tradisional yang
didorong oleh BPOM yaitu :

1.Jamu

2.herbal terstandar dan

3.fitofarma.

1.Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

  Jamu atau obat alam, akan difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif, misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan diabetes.

2.Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

3.Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

•Obat tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobat tradisional untuk pasiennya sendiri/lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara massal baik oleh industri kecil obat tradisional (IKOT) maupun industri obat tradisional (IOT) dengan mengikuti perkembangan teknologi pembuatan.

   PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

  Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990

  TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

•Pasal 1

1.lndustri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,-, tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

2. lndustri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

•Pasal 2

(1)Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri;

(2) Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.

•Pasal 3

(1) Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri;

(2) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah obat tradisional hasil produksi :

  a. lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk   rajangan, pilis, tapel dan parem;

  b. Usaha Jamu Racikan;

  c. Usaha Jamu Gendong

(3) Obat Tradisional hasil produksi lndustri Kecil Obat Tradisional di luar yang dimaksud dalam ayat (2) huruf a dikenakan ketentuan ayat (1).

•Pasal 6

Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

c.lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

d.Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

•Tata Cara Perizinan 

pasal 10

Untuk memperoleh lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.

Pasal 12

• Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-1.

•Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian lndustri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal mempergunakan contoh formulir TRAD-2.

•Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-4.

•Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-5 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-6 dengan tembusan kepada Direktur Jenderal.

lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:

a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujuan pemberi izin.

b. Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.

c. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

•Pasal 23

Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional harus memenuhi persyaratan:

a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia;

b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang

  ditetapkan;

c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat;

d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika

•Pasal 30

(1) Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud dalam pasal 3 dibatalkan apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:

  a. Obat Tradisional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi ketentuan Pasal 23;

  b. Penandaan Obat Tradisional yang bersangkutan menyimpang dari yang disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32;

  c. Melanggar ketentuan Pasal 40;

  d. Selama 2 (dua) tahun berturut -turut lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional tidak menyampaikan informasi yang dimaksud Pasal 29;

  e. Atas permintaan perusahaan yang bersangkutan.

•Bahan Kimia Obat

Bahan Kimia Obat (BKO) atau zat-zat kimia yang merupakan bahan utama obat kimiawi.

•4 Juni 2009 Badan POM mengumumkan 60 item obat tradisionil yang ternyata berisi bahan kimia obat dan memerintahkan penarikan obat-obat tersebut.

•Sebagian obat tradisionil tersebut memang terdaftar dan memiliki nomor izin edar, tetapi ada juga yang hanya terdaftar tetapi tidak memiliki izin edar serta  yang mencantumkan nomor pendaftaran fiktif (di samping tidak terdaftar)

•Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada pegal lini/encok/rematik, pelangsing, peningkat stamina/obat kuat pria, kencing manis, dan sesak napas.

Masyarakat diimbau agar tidak mengkonsumsi obat tradisional yang mengandung bahan kimia seperti

•Sibutramin Hidroklorida,

•Sildenafil Sitrat,

•Asam Mefenamat,

•Siproheptadin,

•Fenilbutason,

•Prednison,

•Metampiron,

•Teofilin dan

•Parasetamol.

•Sebagai contoh, BPOM hanya menyebutkan bahwa penggunaan sibutramin hidroklorida tanpa pengawasan dokter justru dapat meningkatan tekanan darah (hipertensi), meningkatnya denyut jantung, sulit tidur, kejang-kejang, dan penglihatan kabur.

  Sildenafil sitrat yang biasa digunakan dalam Viagra sebagai pendongkrak gairah seksual, bila pemakaiannya tanpa pengawasan dokter dan dosis terukur, berpotensi menyebabkan :

•sakit kepala,

•pusing-pusing,

•muka merah,

•mual-mual,

•nyeri perut,

•gangguan penglihatan,

•nyeri dada, jantung berdebar-debar, dan bahkan kematian.

Sanksi terhadap Pelanggaran

•Untuk melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional yang dicemari BKO, Badan POM RI telah memberikan peringatan keras kepada produsen yang bersangkutan dan memerintahkan segera menarik peredaran produk serta memusnahkannya.

•Bila peringatan tersebut tidak ditanggapi, Badan POM dapat membatalkan izin edar produk dimaksud bahkan mengajukanya ke pengadilan.

•Tindakan produsen dan pihak-pihak yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar UU No 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

•Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar

Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan pidana penjara

•paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah)

Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah.

•Pembungkus wadah dan penandaan 
Pasal 31

•Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan cukup melindungi isinya.

•Pasal 32

•(1) Dalam persetujuan pendattaran yang dimaksud dalam Pasal 3 ditetapkan penandaan

•yang disetujui.

•(2) Dalam Pembungkus, wadah, etiket dan brosur obat tradisional wajib dicantumkan

•penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1).

•Pasal 33

•(1) Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus dicantumkan kata “JAMU” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian

•atas sebelah kiri;

•(2) Kata "JAMU" yang dimaksud dalam ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dan ukuran huruf sekurang-kurangaya tinggi 5 (lima) milimeter dan tebal ½ (setengah) milimeter dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok.

•Pasal 33

•(3) Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri.

•(4) Lambang daun yang dimaksud dalam ayat (3) harus jelas dengan ukuran sekurangkurangnya lebar 10 (sepuluh) milimeter dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok dengan bentuk dan rupa seperti tercantum dalam Lampiran 46 Peraturan ini.

•Pasal 34

•Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, atiket dan atau brosur harus berisi informasi tentang :

• •a. Nama obat tradisional atau nama dagang;

•b. Komposisi;

•c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;

•d. Dosis pemakaian;

•e. Khasiat atau kegunaan;

•g Kontra indikasi (bila ada);

•h. Kedaluwarsa;

•i. Nomor pendaftaran;

•j. Nomor kode produksi;

•k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata “INDONESIA";

•l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri

•pemberi lisensi;

•sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

•Pasal 35

Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari.

•Pasal 36

(1) Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.

(2) Untuk keperluan ekspor, di samping ketentuan yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.

•Pasal 37

Nama bahan dalam komposisi dimaksud dalam Pasal 34 huruf b harus ditulis dengan tata nama Latin menurut Farmakope Indonesia Ekstra Farmakope Indonesia atau buku lain yang ditetapkan oleh Menteri

•Pasal 39

(1) Industri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi :

  a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

  b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral  

  c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

(2) lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

•Pasal 40

Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.

•Pasal 41

Dilarang mempromosikan obat tradisional;

a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan;

b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.